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Nome chimico:


DUTASTERIDE

Composizione :


  una capsula molle

contiene:


dutasteride 0,5 mg

Indicazioni Terapeutiche :


  trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo Proprieta' farmacodinamiche

Controindicazioni :


  donne, bambini ed adolescenti (vedere Avvertenze speciali). Ipersensibilita' al farmaco e ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi. Grave insufficienza epatica inibitori della 5-alfa reduttasi, o a ciascuno degli eccipienti. Avodart e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica

Interazioni :


  vedere precauzioni d'impiego (nel foglietto illustrativo) per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride. Uso concomitante con inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P: la dutasteride e' eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo e' catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non e' probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio della dutasteride puo' essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita puo' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari piu' di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La farmacocinetica della dutasteride non e' influenzata dalla somministrazione di 12 g di colesteramina un'ora prima della somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride. Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci. La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Cio' indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra dutasteride e tamsulosin o terazosin. Non si e' osservata interazione quando la dutasteride e' stata somministrata insieme a tamsulosin in uno studio clinico con 327 pazienti fino a nove mesi

Posologia :


  adulti (inclusi gli anziani): il dosaggio raccomandato di Avodart e' 1 capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non e' richiesto aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza renale: l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato. Non e' previsto aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere Precauzioni d'impiego). L'uso della dutasteride e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere Controindicazioni nel foglietto illustrativo)

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